生物藥上市需要經(jīng)過嚴格的支原體檢測，才有可能通過放行檢測。MB的qPCR支原體檢測試劑盒，支原體DNA提取試劑盒，支原體檢測標準品，通過歐洲藥典與日本藥典的方法學驗證，助力中國生物藥領域！

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的BAT1806托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。托珠單抗注射液生物類似藥，適應癥為類風濕關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。

細胞因子釋放綜合征（cytokine release syndrome，CRS），也被稱為細胞因子風暴（cytokine storm），是一種由于免疫應答過度失控，釋放大量細胞因子引發(fā)嚴重全身炎癥反應的綜合征，臨床表現(xiàn)以發(fā)熱和多器官功能障礙為特征。許多重癥感染者都會經(jīng)歷細胞因子風暴。對一些病例的分析發(fā)現(xiàn)，重癥感染中，細胞因子IL-2R和IL6的指標更高，IL-6是與細胞因子風暴類似癥狀的先兆。

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而托珠單抗（tocilizumab）是一種重組人源化抗人IL-6受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導的信號轉(zhuǎn)導。

目前，托珠單抗注射液已被納入《XINGUAN病毒感染診療方案（試行第十版）》和《XINXINGGUANZHUANG病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。

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